7月22日,福創投已投企業力品藥業(廈門)股份有限公司(后文簡稱“力品藥業”)的505b2新藥(改良型新藥)阿立哌唑口溶膜(商品名:力達寧OPIPZA)獲得美國FDA批準上市。本次批準上市規格為2mg,5mg,10mg,用于治療精神分裂癥。力達寧OPIPZA 是國內首個在美國申報獲批上市的口腔膜劑產品,是力品藥業口腔膜劑技術平臺國際化的成功案例,是國內創新制劑走向世界的重要里程碑。
力達寧OPIPZA(阿立哌唑口溶膜)在美國FDA成功獲批,標志著公司膜劑產品研發,臨床GCP(藥物臨床試驗質量管理規范),生產GMP均達到國際標準。今年3月,阿立哌唑口溶膜零缺陷通過美國FDA 臨床檢查。4月,產品順利通過美國FDA 的PAI(注冊批準前檢查)檢查。公司的口膜制劑生產線是國內唯一通過美國FDA論證的膜劑生產線。
力品藥業成立于2012年,是一家從事高端制劑、改良型新藥研發和生產的企業。公司多年來秉承規模化、國際化發展戰略,憑借四大創新制劑技術平臺和日益完備的研發體系,建立了與國際接軌的豐富研發管線,除獲批的OPIPZA外,公司抗失眠、化療止吐等多款口頰膜新藥產品正在開展國際多中心III期臨床。未來,力品藥業仍將繼續全力推動更多505b2新藥走向世界,為更多的患者提供中國高質量的藥物選擇。
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