近日,福創投已投企業——福建南方制藥獲得甲磺酸伊馬替尼片化學藥品注冊證書(國藥準字H20233687),這標志著南方制藥首個口服片劑品種獲批上市。這一制劑用于治療慢性髓細胞白血病和成人惡性胃腸道間質瘤等疾病,也是三明市首個抗腫瘤藥制劑品種。
南方制藥甲磺酸伊馬替尼原藥料也獲得國家藥監局關聯審評通過,已批準在上市制劑中使用,企業實現從醫藥中間體——原料藥——制劑(片劑)一體化發展,明溪縣生物醫藥產業鏈條得到進一步延伸。 甲磺酸伊馬替尼片是第二代靶向抗癌藥的第一款產品,是治療慢性髓細胞白血病、急性淋巴細胞白血病以及治療成人惡性胃腸道間質瘤等領域的主流藥物,是電影《我不是藥神》中的“救命藥”。2013年,福建南方制藥開始立項研發,其間自行合成并研究70個以上有關物質,自行開發并驗證50套以上分析方法,2020年申報成品藥號,并于今年獲得批準。
福建南方制藥股份有限公司總經理李永表示,首個制劑的獲批上市,標志著公司發展邁上新臺階,切實融入了明溪縣打造制劑產業園的規劃。公司更有信心和實力承接滬明合作、廈明合作等省內外的新項目,爭做福建生物醫藥產業的“芯片庫”和“藥谷”。
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